新版《药品经营质量管理规范》培训试题

新版药品经营质量管理规范培训考核试卷姓名 岗位分数.早,

一、单项选择题：在对的答案中打“V” （每题

1、新修订的药品经营质量管理规范共（管理、附则，共计（）条1分共25分）包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量A 5, 187b.、4,187 C 、4,188

2、新修订的药品经营质量管理规范集现行仓储温湿度自动检测、质量风险管理、仓储温湿度自动检测、风险评估仓储温湿度、风险评估、仓储温湿度、质量风险管理

3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。医疗机构 b. 、药品经营企业C药品生产企业 D 、药品连锁药店

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（质量管理制度考核b. 、培训C、内审 D 、库存盘点

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。利润b.、质量风险 C、质量状况D 、储运条件

6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。全员 b. 、质量管理部门C 、质量领导小组D 、企业各部门经理药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理 照本规范要求经营药品

7、,确保企业实现质量目标并按A、质量负责人b.、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人

8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

质量负责人 b. 、质量管理机构负责人C 、企业法人或企业负责人D 、质量管理人员

9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有 中药学中级以上专业技术职称）.、中药专业专科以上学历中药专业本科以上学历、高中以上学历

10、从事质量管理工作的，应当具有A、药学等相关专业本科以上学历C药学等相关专业中专以上学历药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 高中以上学历1

1、从事验收员、养护员的应当具有（A、药学等相关专业专科以上学历、药学等相关专业本科以上学历C药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称、高中以上学历1

2、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历A、专科 b. 、本科 C、研究生D中专、5, 188GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算 机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法1

3、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 .A、岗前b. 、继续C、 岗前培训和继续D 、岗位质量与安全培训1

4、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用 保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度 , 各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量b.、药品经营质量C 、医疗器械经营质量D 、药品生产、经营质量1

5、通过计算机系统记录数据时 , 有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经（ ） 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

A、质量管理部 b. 、财务部 C 、业务部 D 、储运部1

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所A、验收养护室 b. 、检验室 C 、分装室1

7、 合法的药品生产企业是指依法取得（）、 药品生产企业。A GSP认证证书b. 、GMP认证证书C、1

8、 合法的药品经营企业是指依法取得（）、 药品经营企业。A GSP认证证书b. 、GMPA证证书 C 、, 直接收购地产中药材的应当设置 （ ）D、中药样品室营业执照、药品生产质量管理规范认证证书等的药品生产许可证 D 、药品生产注册批件营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等的药品经营企业许可证D、 药品经营许可证1

9、 药品到货时 , 收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（ ） 核对药品， 做到票、账、货相符。

A购销合同b.、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票

20、随货同行单 （票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位A业务专用章 b. 、财务专用章C 、发票专用章2

1、收货人员对符合收货要求的药品 , 应当按品种（随货同行单 （票）上签字后 , 移交验收人员。A性质 b. 、质量 C 、特性D） 原印章。

D、 药品出库专用章）要求放 相应待验区域 , 或者设置状态标志 , 并在、属性2

2、 收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置 符合药品储存条件的专用（）场所 .A、合格区 b. 、发货区 C 、不合格区 D 、待验区2

3、 同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的 , 可不打开最小包装。

A、 1b. 、 2 C 、 3D、 52

5、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小 （）A、 5厘米 b. 、 10厘米 C 、 20 厘米 D 、 50厘米

二、多项选择题：在对的答案中打“V” （每题 1分 共25分）

1、 本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。A 质量控制的要求b.、校准与验证 C计算机系统管理 D、采购与销售E、电子监管的要求

2、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针， 制定质量管理体系文件， 开展（ ）等活动 .A、 质量策划b.、 质量控制C 、 质量保证D、 质量改进E 质量风险管理

3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A、执业药师资格b.、本科学历C、3年以上质量管理工作经历D、 能独立解决质量问题 E 、专科以上学历

4、企业应当对药品 （） 的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A 供货单位b.生产企业C、购货单位D使用单位E、检验单位

5、 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉b.、色泽鲜艳 C纯棉制品D劳动保护E、产品防护

6、以下哪些人员应当在职在岗 , 不得兼职其他业务工作（ ）A、 质量负责人b. 、 质量管理机构负责人C、 质量管理人员b.、验收人员 E 、养护人员

7、 企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（ ）A、质量管理制度b.、部门及岗位职责C操作规程C、档案、报告E、记录和凭证

8、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂 .A、 题目b.、 种类C、 目的D、 文件编号E、 版本号

9、 企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格 药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

A、采购b.、收货C、验收D、储存E、养护

10、冷藏箱及保温箱应具有（A、自动调节箱内温度）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。b. 、 外部显示箱内温度C 、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E 、具有USb.接口1

1、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、 使用前验证b.、使用中验证D、 停用时间超过规定时限的验证1

2、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件A预防措施 b. 、验证所需资金C、验证报告1

3、 企业建立的局域网应具有哪些功能（） .A、 部门之间信息传输b.、 岗位之间信息传输b.、 自动发送电子邮件E、 数据共享C 、使用后验证E、定期验证, 文件内容应包括（ ）D偏差处理E、评价C自动上传电子监管码1

4、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（ ）A、 确定供货单位的合法资格b. 、 确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议1

5、采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业b. 、首营品种C、供货单位销售人员D签订质量保证协议E、供方质量管理体系1

6、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料A、药品生产许可证或者药品经营许可证b.、营业执照及其年检证明复印件C、 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书D、相关印章、随货同行单（票）样式E 、开户户名、开户银行及账号F、税务登记证和组织机构代码证复印件1

7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）A、 明确双方质量责任b.、 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、 质量保证协议的有效期限D、 供货单位应当按照国家规定开具发票E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定, 并符合货物运输要求F、 运输途中应按药品储存特性保证药品质量G、 整件药品附产合格证H、 进口药品应有中文标签和中文说明书1 8 、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（ ）A、 检查运输工具是否密闭 ,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知 采购部门并报质量管理部门处理b.、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量 管理部门处理；

C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提 前通知收货人员 . 收货人员在药品到货后 , 要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量 管理处理 ;D、冷藏、冷冻药品到货时 , 检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时 的温度记录；

对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的， 应当拒收 ,同时对药品进行控制管理， 做好记录并报质量管理部门处理；

E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等 情况的药品 ,应当拒收 .1

9、 验收人员应当对抽样药品的（） 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对; 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、 外观 b. 、包装C、 标签D、 说明书E、 同批号的检验报告书

20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产 厂商、生产批号、（ ），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记A批准文号 b.、生产日期 C有效期D、贮藏E、包装规格2

1、 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是: （）A指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

b.、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；C、 对库房温湿度进行有效监测、调控 ;D、 定期汇总、分析养护信息。

E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成 污染；

G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要 求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

2

2、 对 （）品种应当进行重点养护。A首营品种b.、储存条件有特殊要求的C、近效期药品E、生物制品E、生物制品2

3、应当至少保存 5 年记录 （ ）A 采购记录 b.、出库复核记录 C 销售记录 D验收记录E、运输记录2

4、 企业应当将药品销售给合法的购货单位 , 并对（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、 购货单位的证明文件 b. 、购货单位法人的身份证明C、 采购人员的身份证明D、 提货人员的身份证明 E 、购货单位的经济效益2

5、 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库, 并报告质量管理部门处理： （ ）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题b.、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品

三、配伍题 （答案在前，题目在后 .每题只有一个正确答案，每 0。5题，共 20 分）I 5题（验收时的药品证明文件 , 必须加盖供货单位质量管理专用原印章）A药品检验报告书 b. 、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证D进口准许证E、进口药材批件F、进口药品检验报告书G进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单I、生物制品（ b. ） 2 、国产药品 （ A ）3 、港澳台药品（ C ）4 、进口药品（ G ）

5、 进口药材（ E ） 6 、进口生物制品（ F ） 7 、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素（ D）6-10 题（ 标色管理 ）A绿色 b.、红色 C、黄色

6、合格区（ A ） 7 、发货区（ A ） 8 、不合格区（ b. ） 9 、待验区（ C ） 10 、退货区 （ C ）II 15 题（仓库五距 ）A、 100cmb. 、 30cm C 、 10cmII、药品货位之间的距离不 （ A ） 12 、垛与墙的间距不小 （ b. ）厘米1

3、垛与屋顶（房梁 ）间距不小 （ b. ） 厘米 14 、垛与散热器或供暖管道间距不 （ b. ）厘米 1

5、垛与地面间距不小 （ C ）厘米1622A质量第一，规范管理b.、 657m2C、 132 m22D 、 465 m2业务部、人力资源信息部、财务部3G 、245 mE、质量管理部、储运部、F 、 3 m1

6、本公司所设的部门 （）1

7、仓库的总面积( b. )1

8、本公司质量方针（A )1

9、办公室面积 （ G ）阴凉库面积（ C ）常温库面积 （ D ）冷库面积（F )23-27 题A首营企业b.、首营品种C、近效期药品D、在职 E、在岗2

3、与企业确定劳动关系的在册人员（D） 24相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）2

5、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A） 26 、本企业首次采购药品（ b.）2

7、公司经营药品中距离有效期截止日期不足 6 个月的 （C）2834 题（药品抽样的原则）A、 2 件及以下、每增加 50 件至少增加抽样检查1 件，不足 50 件按 50 件计C至少抽样检查3件D 、随机抽取 3 个最小包装E 、至少随机抽取一个最小包装检查F、要开箱检查至最小包装G 、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查2

8、整件数量在 2 件以上至 50件以下的（ C ）29 、整件数量在 50 件以上的（ b. ）30、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（3

1、要全部抽样检查 （ A ）3

2、从每整件的上、中、下不同位置（ D ）3

3、 到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（E ）3

4、 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（ F ）35-40 题A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

b.、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容 C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、 金额、销售日期等内容 D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量 状况和复核人员等内容。

E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、 发货日期等内容3

5、随货同行单（ F ）3

6、验收记录（ b. ）3

7、销售记录（ C ）3

8、采购记录 （ A ）3

9、运输记录 （ E ）40 、出库复核记录（ D ）配伍题（ （答案在前，题目在后 每题有多个正确答案1 5题 （包装、标签及说明书均有） A 、有规定的标识和警示说明D运动员慎用警示标识1 、蛋白同化剂和肽类激素（

4、特殊管理药品 （ A ）6-10 题（符合库房的温湿度）A、或 2C 10C

四、） （每题0.5共 7 分）、有警示或忠告语、假冒药品、非处方药 （b.、 C）、外用药品（ A ）、10C -30 C以下、20C以下、专用有标识处方药（ b. ）、-10 C以下E、 35% 75%

6、常温库（ b.E）1114题A、 精神药品、45% 75%、阴凉库（ CF）、冷库 （AE）b.、麻醉药品E部分含特殊药品复方制剂C医疗用毒性药品F、中药注射液、D 、 放射性药品G、 疫苗H、生物制品I、 蛋白同化制剂、M 、 基本药物Q、 复方地芬酯片1

1、特殊管理药品（J、 血液制品N、 进口药品R、 复方甘草片Ab.CDE）肽类激素121

3、高风险药品 （Ab.CDEFGH）I14K、中药注射剂O、含麻黄碱复方制剂L、 第二类精神药品P、 含可待因复方口服液、 部分含特殊药品复方制剂、 纳入生产、经营电子监管的药品有（ GJKLMENPO）(OPQR)

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行（X ）

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（V）

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档 案（ V）

4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、 运输等工作的人员 , 应当接受相关法律法规和专业知识培 训并经考核合格后方可上岗。

（V）

5、 记录及凭证应当至少保存 3 年. 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存.（ X ）

6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（ V）

7、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（ X ）

8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（X）

9、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（X ）

10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（X）1

1、 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（V）1

2、 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录.无随货同行单（票 ）或无 采购记录的应当拒收。

（V）1

3、验收人员应当依据随货同行单 （票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格 、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物（或采购记录）不符的，应当拒收, 并通知采购部门处理（ V）1

4、 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（V）1

5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（ V）1

6、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

（V）1

7、 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可.（ X）1

8、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（V）1

9、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

（V）

20、 药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易.（X ）2

1、广东新版认证标准是 年 7月 24日挂网 ,共 145条条款，重点项为 70，一般项为 70.（V）2

2、 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

（V）2

3、 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作 .（V）