为加强二类精神药品等特殊药品的管理,防止上述药品流入非法渠道,根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。
结合我司实际情况,现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度,请各部门按照本制度规定严格执行:
一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类精神药品,具体品种见附页。
该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外,还应符合下列管理要求:
二、二类精神药品的采购:依照有关法律法规的规定,我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
三、二类精神药品的验收入库:该类特殊管理的药品到货后,验收员应及时分辨出该类药品,如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中,最大限度的保证该类药品的质量。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。
仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种,按照重点养护品种的标准进行养护。
当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
储运部指定专人对该类药品进行保管。
在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导,部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门,情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。
在发货出库时应双人复核合格后方可出库。
出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。
当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
五.二类精神药品的销售管理:该类药品只能销售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类批发企业二类精神药品。
绝不允许将该类药品销售给无合法资质的各类销售客户。
公司销售部门应对业务员做好宣传工作,发货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述违规企业的行为时应及时截停并上报部门领导作出处理。
六、二类精神药品的经营管理:二类精神药品的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过二类精神药品有效期2年。
质量管理部对该类药品进行全面管理,由质量管理部部长具体负责,其他各部门应积极配合实施。
质量管理部应对有关环节的员工进行宣传、培训,使其具备符合上述管理规定的能力。
质量管理部应每季度对该类药品的经营管理进行一次全面检查,平时也可以对各个分环节进行抽查,以防该类药品进入非法渠道。
对在检查、抽查过程中查到的违规行为和直接责任人应按照有关质量管理的规定进行严肃处理。
以上为我司对二类精神药品的管理规定,请各相关部门严格按照上述规定执行。
该规定的解释权在我司质量管理部,本规定自审批部门核准后即日开始执行。
附:属于二类精神药品的品种名单
江西靖华医药有限公司
二0一0年一月十八日
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