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公司文件管理制度.doc

公司文件管理制度.doc

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公司文件管理制度

一、本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

企业负责人对本制度的实施负责。

二、质量管理体系文件包括标准文件和质量记录。标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员质量职责及质量管理的操作规程等。

三、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括产品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格产品处理等各个环节质量活动的有关记录。

四、质管员统一负责制度、职责和操作规程的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

五、必须依据有关医疗器械的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

六、结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

七、制定质量体系文件管理操作规程，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

八、对国家有关医疗器械质量的法律、法规和行政规章以及国家法定医疗器械标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

九、质量负责人负责文件的审核，企业负责人负责质量管理文件的签批。

十、质管员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

十一、各岗位人员负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。十

二、质量管理体系文件执行前，应由质管员组织岗位人员对质量管理体系文件进行培训。

十三、企业质管员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件操作规程的执行情况进行检查和考核，并应有记录。