全国艾滋病检测技术规范.doc

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS前 言艾滋病在我国的流行已数十一年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据关 艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见、中国预防与控制艾滋病中长期规划（年）、中国遏制与防治艾滋病十一二六行动计划的通知（国办发20124号）、“五免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十一四六防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对全国艾滋病检测技术规范（2009年版）进行修改、增补和完善，制定出全国艾滋病检测技术规范（2022年版）（以下简称规范），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次规范修订工作立足 我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；

（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；

（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程 ；

(5) 增加核酸检测流程；

(6) 完善了检测报告。将抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告，增加HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；

（7） 取消实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。所有附表的检测报告仅供使用实验室参考。本规范由中国疾病预防控制中心批准,下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。

本规范将为国家、相关部委下发的艾滋病防治工作各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病实验室技术人员开展日常工作。

本规范起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。本规范参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、云南省疾病预防控制中心、五川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十一字血液中心、卫生部临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市疾病预防控制中心。

本规范编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂锋、马艳玲、梁姝、郭志宏、王哲、葛红卫、王盈、李金明、徐晓琴、常文辉、吴建军、张福杰、吴昊、苏雪丽、廖玲洁。

本规范参加编写主要国际机构：世界卫生组织（Po-lin CHAN、张岚）。美国疾病预防控制中心GAP项目（ Colin Shepard、郝玲、齐明山）。

本规范编写工作联系人：肖瑶。本规范自发布之日起实施，同时终止全国艾滋病检测技术规范(2009年版)。本规范适用 全国艾滋病检测实验室。

本规范解释权属 中国疾病预防控制中心。致谢：感谢盖茨基金会在规范修订过程中给予技术和人力等方面的支持。目 录

第一章 样品的采集和处理61 范围62 规范性文件引用63 样品种类及相应的用途74 操作步骤

4.1 采样前准备

4.2 样品的采集和处理

4.3 样品的保存10

4.4 样品的运送1

4.5 样品的接收1

第二章 HIV抗体检测131 范围132 规范性文件引用133 HIV抗体检测实验室要求134 HIV抗体检测的目的和要点1

4.1 HIV抗体检测的目的1

4.2 HIV抗体检测的要点145 常规HIV抗体检测方法1

5.1 试剂和样品1

5.2 方法156 结果报告1

6.1 筛查报告1

6.2 WB及 RIBA/LIA报告187 质量控制1

7.1 酶免或发光法抗体检测的室内质量控制1

7.2 快速法抗体检测质控2

第四章 HIV-1新发感染检测241 范围242 规范性文件引用243 新发感染检测实验室要求244 目的245 新发感染检测方法2

5.1 方法学原理2

5.2 方法2

5.3 样品的入选标准和排除标准2

5.4 结果处理和解释2

5.5 数据分析286质量控制30

6.1 人员培训30

6.2 样品质控30

6.3 试剂质控

6.4 实验过程质控

第五章 HIV-1抗原检测321 范围322 规范性文件引用323 HIV1p24抗原检测的意义324 实验室要求325 检测方法及程序3

5.1 试剂3

5.2 样品3

5.3 定性检测3

5.4 定量检测3

5.5 结果报告和解释356 质量控制3

6.1 定性检测3

6.2 定量检测3

第六章 HIV核酸检测381 范围382 规范性文件引用383 核酸检测的意义39

3.1 HIV-1感染诊断39

3.2 治疗效果监测40

3.3 病程监控及预测40

3.4 耐药性监测404 HIV核酸检测实验室要求

4.1 实验室的设计及工作基本原则

4.2 实验室人员和要求

4.3 实验室生物安全415 HIV-1核酸检测方法及程序

5.1 HIV-1核酸定性检测

5.2 HIV核酸定量检测

5.3 集合核酸定性检测 4

5.4HIV核酸即时检测 476质量保证和质量控制4

6.1 实验室分区和环境4

6.2仪器设备质量控制4

6.3 检测过程质量控制4

6.4 外部质量控制4

第七章 艾滋病病毒感染实验室检测策略491 范围492 规范性文件引用493 疫情监测相关的检测策略及结果报告49

3.1HIV匿名无关联检测流程49

3.2 HIV匿名关联检测流程504 临床诊断相关的检测策略及结果报告50

4.1 使用抗体检测试剂的检测流程50

4.2 使用抗原抗体检测试剂的检测流程

4.3 补充试验检测策略535 血液筛查相关的检测策略及结果报告586 婴儿HIV-1感染早期诊断相关的检测策略及结果报告

6.1 核酸检测策略（RNA/DNA）

6.2 抗体检测策略及结果报告

第八章 HIV-1基因型耐药检测651 范围652 规范性文件引用653 HIV-1基因型耐药检测的意义6

3.1 群体耐药监测6

3.2 个体耐药检测664 HIV-1基因型耐药检测实验室要求6

4.1 实验室功能分区6

4.2 实验室人员和要求6

4.3 设施和设备685 HIV-1基因型耐药检测方法及程序6

5.1 样品6

5.2 检测原理6

5.3 检测方法6

5.4 耐药分析696 质量保证与质量控制70

6.1 室内质控70

6.2 外部质控

第九章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测721 范围722 规范性文件引用723 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的意义

3.1 HIV感染临床分期

3.2 HIV感染儿童免疫抑制分级和治疗辅助指标

3.3 疾病进展监测

3.4 机会性感染的风险评估

3.5 抗病毒治疗适应症选择及疗效评价

3.6 CD8+T淋巴细胞为抑制性/细胞毒性T细胞744 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求

4.1 人员

4.2 功能分区

4.3 设施和设备745 常规CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序

5.1 样品采集、运输和接收

5.2 方法

5.3 试剂7

5.4 实验资料的记录7

5.5 结果报告786 质量控制79

第十章 HIV-1的分离培养811 范围812 规范性文件引用813 HIV-1分离的意义

3.1 HIV抗体不确定或HIV-1阳性母亲所生婴儿的鉴别诊断及诊断

3.2 HIV表型耐药检测及其他HIV生物学特征的研究。

3.3 HIV 感染的辅助诊断HIV-1感染窗口期。814 实验室要求

4.1 实验室

4.2 设备

4.3 材料815 HIV-1分离的方法及程序

5.1 样本

5.2 靶细胞制备

5.3 建立共培养

5.4 监测病毒生长

5.5 病毒鉴定。

5.6 判定结果和解释826 质量控制83附表1 HIV抗体筛查检测报告84附表2 HIV抗体确证检测报告85附表3 HIV-1核酸检测报告86附表4 HIV抗体确证检测报告（特定条件）87附表5 CD4+T淋巴细胞检测报告88附表6 HIV-1耐药基因型检测报告89附表7 婴儿艾滋病感染早期诊断检测报告90

第一章 样品的采集和处理1 范围本章规定了用 人免疫缺陷病毒（HIV）检测的全血、血清、血浆、细胞、口腔黏膜渗出液、尿液以及滤纸干血斑（DBS）样品的采集和处理方法，适用 HIV抗体、抗原、核酸、基因亚型、耐药检测、CD4+和CD8+T淋巴细胞数测定及HIV分离培养。

2 规范性文件引用艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准中华人民共和国卫生行业标准 WS -293有效版本。艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量及保证指南（中国疾病预防控制中心，2013年版）。

HIV-1病毒载量测定及质量保证指南（中国疾病预防控制中心，2013年版）。HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南，（中国疾病预防控制中心，2013年版）。

Consolidated Guidelines on HIV Testing Services. WHO July 20

5.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定，卫生部第45号令,2006年2月1日。3 样品种类及相应的用途

3.1 全血、血清、血浆、口腔黏膜渗出液、尿液以及干血斑样品可用 HIV抗体检测。

3.2 全血、血清、血浆、病毒培养上清液可用 HIV抗原检测。

3.3 抗凝全血可用 CD4+和CD8+T淋巴细胞测定。

3.4 血浆、D