2023假药劣药的认定与禁止性规定

2023假药劣药的认定与禁止性规定

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一、假药劣药的认定与禁止性规定

《药品管理法》第48条规定禁止生产销售假药。

有下列情形之一的，为假药

(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、如何识别假药

1.看批准文号

药品的批准文号就是药品的身份证，绝无重复。根据国家食品药品监督管理局2001年公布的《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+h(或z或s或j)+8位数字。

其中，字母h代表化学药品，z代表中药，s代表生物制品，j代表进口药品分装。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后2位数字，但来源于卫生部和国家食品药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

如果格式不符或数字不对，即使有批准文号也可能是假药。如对药品的批准文号、生产单位等怀疑，可登录“国家食品药品监督管理局”官方网站查询。

2.看外包装

假冒伪劣药品包装的印刷质量多数较差，防伪标志不清晰。此外，根据规定，外包装上需要注明药品的“通用名”(含化学成分)而非“商品名”。

比如“氨加黄敏胶囊”是药品通用名，而“速效伤风胶囊”则是商品名，如果外包装只有商品名而不标明通用名是不允许的。但郭学良提到：“部分中成药多是沿用传统用名作为通用名，在判断是通用名还是商品名这一点比较麻烦，消费者不好辨别。”

3.看生产批号

生产批号通常与生产日期相关，与所标示的有效期推算，应可算出该药保质期有多长。

4.看药品说明书

药品说明书应有成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏等说明，如果说明书只讲疗效，甚至夸大疗效，但只字不提不良反应、禁忌甚至宣称无任何毒副作用等，初步可断定是假药。

5.看药品性状和质量

胶囊是否出现软化、碎裂或表面粘连;片剂有无出现花斑、变色、裂片、霉点、结晶;口服液有无浑浊、絮状发霉;丸剂有无变形、变色、发霉、变味;冲剂有无结块、溶化、变硬;药水不论颜色深浅都要求澄清，观察有否出现浑浊、沉淀物、产生气体、发霉、变色等不符合说明书标示的性状。

6.进口药品必须有中文说明书

国家食药监局规定，如果经营进口药的机构不能出示中文说明书，则以假药论处。郭学良说，进口药品需要有卫生部的进口批件或进口通关单以及药品检验报告，这两份证明，缺一不可。

如果对药店出售的某种药品有疑问，可让药店出示药品的检验报告进行核实。

7.注意和保健品相鉴别

药品需要注明“国药准字”才是国家食药监局批准的药品，如注明“国食健字”的是保健品，不能当作药品使用。此外，药品和保健品的区别，就是药品会列明化学成分及有效成分的含量、适应症、用法用量、不良反应、禁忌。

保健品一般没有详细注明上述内容。

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