《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”实践中，对于该条文的适用，即哪些情形的假药、劣药的认定应当出具质量检验结论，存在不同认识。
鉴此，国家药监局经征求法工委意见，于2020年作出《关于假药劣药认定有关问题的复函》，提出：“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”
考虑到刑事案件中假药、劣药的认定与行政处罚具有类似性，《解释》第十九条吸收上述复函的精神，明确对相关情形的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；
只有在是否属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的情形下，才出具质量检验结论。
需要提及的是，对于其他情形，如依据“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”的规定认定劣药存在争议的，实际属于事实认定问题，无法通过质量检验结论解决问题。
此外，考虑到“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”情形的假药，同样存在能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的可能，如用面粉冒充药品，在制药现场发现面粉而无其他药品原料的，直接认定为“以非药品冒充药品”应无疑义，而无需再行出具质量检验结论。
基于此，《解释》第十九条在上述复函的基础上，将“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项……规定的假药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的”亦增加为可以不出具质量检验结论的情形。
顺带提及的是，对于依据《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的“以他种药品冒充此种药品”认定为假药的情形，通常是指以不具有特定功能主治的他种药品冒充此种药品的行为，如以感冒药冒充治疗高血压的药品。
与之不同，对于以功能主治相同的他种药品冒充此种药品的，如药品成分、质量并无问题，不应认定属于“以他种药品冒充此种药品”，符合假冒注册商标罪等侵犯知识产权犯罪的，可按相应犯罪论处。
一、假药劣药的认定与禁止性规定《药品管理法》第48条规定禁止生产销售假药。有下列情形之一的，为假药(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使
假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的。劣药是指未标明有效期、生产批号、超过有效期的，或者直接接触药品的包装材料和容器未经批准、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料。【法律依据】《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进
假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的。劣药是指未标明有效期、生产批号、超过有效期的，或者直接接触药品的包装材料和容器未经批准、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料。【法律依据】《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进
《中华人民共和国药品管理法》中规定：第四十八条 有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3、有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； [3] (3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须
假药不是药，吃了可能没害可能有害。比如，感冒冲剂，假药是用白砂糖兑色素，对人体没害。 劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。 我们可以根据《药品管理法》的下列规定进行区分： 第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假
《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）《解释》第十七条规定，单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《解释》规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
《中华人民共和国药品管理法》中规定：第四十八条 有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3、有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； [3] (3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须
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有下列情形之一的，为劣药： 1.药品成份的含量不符合国家药品标准； 2.被污染的药品； 3.未标明或者更改有效期的药品； 4.未注明或者更改产品批号的药品； 5.超过有效期的药品； 6.擅自添加防腐剂、辅料的药品； 7.其他不符合药品标准的药品。 【法律依据】 《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督
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