国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。总共三类。例如创口贴、绷带、棉签等,属于类医疗器械,实行产品备案管理,经营此类医疗器械需要进行医疗器械产品备案;
医用口罩、体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条等,属于第二类医疗器械;隐形眼镜及相关护理产品(护理液)、美瞳、一次性使用无菌注射器或输液管等,属于第三类医疗器械。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。
美瞳属于第三类医疗器械,第三类医疗器械是需要较高安全级别的医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工肾这些需要植入体内的器械。
其生产企业需要取得药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。
消费者在选购美瞳时要仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息。在购买隐形眼镜或美瞳前,建议到正规的医疗机构做一次角膜地形图,测量角膜曲率,因为每个人的眼球形状、大小、曲率都不同,所以要选择适合自己的产品。
因此卖美瞳的商家需要《营业执照》、第三类《医疗器械经营许可证》、店铺销售人员的《验光师资格证》以及在售所有产品的各类资质和授权。
《医疗器械经营许可证》
《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
《营业执照》
《营业执照》是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家市场监督管理总局统一规定。
其登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。
正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。
没有营业执照的工商企业或个体经营者一律不许开业,不得刻制公章、签订合同、注册商标、刊登广告,银行不予开立帐户。
三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。
三类医疗器械经营许可证办理资料:
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
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张文波宋胜云医疗律师团队
属于公司违约,你有权拿到违约金。
《物权法》第七十七条 业主不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的,除遵守法律、法规以及管理规约外,应当经有利害关系的业主同意
问:单位为职工缴纳的养老保险和医疗保险,要计入工资总额吗?答:单位缴纳的部分不用计入工资总额,但是个人扣缴的部分应当计入工资总额。
我们小区是老旧小区,本来不宽敞的小区院子里,还有户主违法建的小房子,我们连放自行车棚的地方都没有,停机动车的地方就更没有了。车停在外面收费,停在里面没地方。像这种情况,我该向哪个部门反应,拆掉违法建筑呢? 若小区户主未经相关主管部门批准,违法搭建房屋,其所建违法建筑在原则上都应拆除,你可向小区物业、当地城乡规划主管部门反映情况。 若你小区业主未经相关主管部门审核批准,在小区公共区域内搭建
当今医学界内公认猝死是急骤的、出人意料的自然死亡和非暴力死亡。世界卫生组织将发病后6小时内死亡定为猝死。由此可见,猝死只是一种死亡表现形式,而非死亡原因。 国内保险公司关于意外伤害的定义为遭受外来的、突发的、非本意的、非疾病的客观事件直接致使身体受到伤害。 导致猝死的原因,可能是疾病,也可能是非疾病,下面是人民法院根据不同的猝死原因作出不同的判决:饮酒过量导致死亡不属于意外事故,法院判决保险公司不
口头恐吓威胁是违法行为,可处5日以下拘留或者500元以下罚款;情节较重的,处5日以上10日以下拘留,可以并处500元以下罚款。根据《中华人民共和国治安管理处罚法》第四十二条 有下列行为之一的,处5日以下拘留或者500元以下罚款;情节较重的,处5日以上10日以下拘留,可以并处500元以下罚款:(一)写恐吓信或者以其他方法威胁他人人身安全的;(二)公然侮辱他人或者捏造事实诽谤他人的;(三)捏造事实诬告
城镇居民医疗保险的报销范围包括以下的病种:肾透析、肾移植术后抗排异;癌症放疗、化疗和镇痛治疗;血友病;肝移植术后抗排异;糖尿病;偏瘫;肺心病;红斑狼疮;精神病等九种病。不满18周岁的未成年人的门诊特殊病还包括癫痫、再生障碍性贫血、慢性血小板减少性紫癜
你好,2021年6月28日,国家药监局最新通知:避孕套等第二类医疗器械可免于备案经营。为落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求(第三十三条)。
业主维权属于宪法赋予公民的合法权益,任何个人或者组织都不能剥夺。但维权人不得利用维权扰乱公共秩序,也不得影响机关单位的正常工作,否则,公安机关根据具体情节予以治安处罚。
法律分析:偷工减料是违法行为,违反我国《建筑法》第七十四条和《建设工程质量管理条例》第六十四条,可以向建设局举报。严重的构成犯罪,依法追究刑事责任。法律依据:《中华人民共和国建筑法》 第七十四条 建筑施工企业在施工中偷工减料的,使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的,或者有其他不按照工程设计图纸或者施工技术标准施工的行为的,责令改正,处以罚款;情节严重的,责令停业整顿,降低资质等级或者吊销资质证
买到假货的,消费者可以先与商家协商退换货问题,如果协商不成的,消费者可以到消费者协会或者市场监督管理部门举报,还可以通过向法院起诉的方式维护自己的合法权益。 法律依据: 《消费者权益保护法》第三十九条 消费者和经营者发生消费者权益争议的,可以通过下列途径解决: (一)与经营者协商和解; (二)请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解; (三)向有关行政部门投诉; (四)根据与经营者达成的仲裁协
丈夫用妻子的车抵押是否合法要看车主是否同意。 1、如果车子属于夫妻共同财产,在不经过妻子的同意的情况下,丈夫私自抵押,是无效的,不受法律保护。 2、如果车子完全是妻子的个人财产,丈夫不经对方同意私自抵押的,抵押合同无效,是不合法的。 3、如果车子的抵押经过车辆所有人也就是妻子的同意,抵押合同有效,是合法的。 法律依据: 2021年1月1日生效的《民法典》第三百九十四条?? 为担保债务
您好,不违法,但应该采取更为合理的方式
网友提问:我的牙很不好,掉了好几颗,则拨去重新镶上,可能要花不少钱,请问一下各位,牙病是否属于医疗保险范围?律师解答:医疗保险是为补偿疾病所带来的医疗费用的一种保险。职工因疾病、负伤、生育时,由社会或企业提供必要的医疗服务或物质帮助的社会保险。如中国的公费医疗、劳保医疗。中国职工的医疗费用由国家、单位和个人共同负担,以减轻企业负担,避免浪费。发生保险责任责任事故需要进行治疗是按比例付保险金。根据国
手术后感染是否属于医疗事故若要判定手术感染是否属于医疗事故,则首先需要对手术感染的原因进行确定,一般都需要通过医疗鉴定来进行确定。若手术感染的原因系医务人员违反了一般诊疗护理规范、常规而造成,则属于医疗事故;但若医务人员已根据诊疗护理规范、常规进行诊疗,尽到其注意义务,则不认定为医疗事故。如果是发生在手术后的感染症状,最大的可能就是由于手术时,消毒处理不到位,出现的继发性的感染,需要及时有效的抗菌
专业分析:艾灸如果没有医师证是属于非法行医的。非法行医是指无医生执业资格从事诊疗活动,包括在医疗机构中从事诊疗活动和擅自开业从事诊疗活动。法律依据:《刑法》第三百三十六条规定,未取得医生执业资格的人非法行医,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。【温馨提示】遇到
瓣周漏是换瓣手术最常见的并发症,一般和瓣膜本身的情况和手术操作技术有关.一般情况下不是医疗事故.但医院如果在手术过程中存在违反诊疗护理常规导致瓣周漏的,应为医疗事故。
用人单位与劳动者自行约定的免除用人单位缴纳社会保险费义务的条款,违反了法律法规的强制性规定,应认定为无效。劳动者对其缴纳的应当由用人单位承担的社保费用有权追偿
消防法没有具体的规定,有相关规定的是《建筑设计防火规范》。建筑设计防火规范 GB50016-2014 7.1 消防车道规定:街区内的道路应考虑消防车的通行,道路中心线间的距离不宜大于160m。当建筑物沿街道部分的长度大于150m或总长度大于220m时,应设置穿过建筑物的消防车道。确有困难时,应设置环形消防车道。消防通道广义包含消防车通道和疏散通道、安全出口。消防车通道理解为是小区内建筑外供消防车通
您好,具体的责任划分以交警部门出具的事故责任认定书为准。详情可来电咨询!