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美瞳的性质是否属于医疗器械,是否需要特需审批?

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美瞳的性质是否属于医疗器械,是否需要特需审批?
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  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。总共三类。例如创口贴、绷带、棉签等,属于类医疗器械,实行产品备案管理,经营此类医疗器械需要进行医疗器械产品备案;

医用口罩、体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条等,属于第二类医疗器械;隐形眼镜及相关护理产品(护理液)、美瞳、一次性使用无菌注射器或输液管等,属于第三类医疗器械。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

美瞳属于第三类医疗器械,第三类医疗器械是需要较高安全级别的医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工肾这些需要植入体内的器械。

其生产企业需要取得药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。

消费者在选购美瞳时要仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息。在购买隐形眼镜或美瞳前,建议到正规的医疗机构做一次角膜地形图,测量角膜曲率,因为每个人的眼球形状、大小、曲率都不同,所以要选择适合自己的产品。

因此卖美瞳的商家需要《营业执照》、第三类《医疗器械经营许可证》、店铺销售人员的《验光师资格证》以及在售所有产品的各类资质和授权。

  《医疗器械经营许可证》

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

《营业执照》

《营业执照》是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家市场监督管理总局统一规定。

其登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。

正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。

没有营业执照的工商企业或个体经营者一律不许开业,不得刻制公章、签订合同、注册商标、刊登广告,银行不予开立帐户。

三类医疗器械经营许可证办理条件:

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。

三类医疗器械经营许可证办理资料:

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、资格证明;

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

4、质量管理人的资格证明;

5、售后服务人员的资格证明。

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张文波宋胜云医疗律师团队

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