医疗律师告诉你诊所没有药品制剂生产许可证自制中药不仅会被行政处罚还可判刑

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泰安医疗律师告诉你诊所没有药品制剂生产许可证自制中药不仅会被行政处罚还可判刑

转载内容：诊所医生常常会根据自己的临床医疗经验，使用中药材根据传统处方配制一些包装好的中成药，以便患者就诊时使用现成的中成药，不需要再临时现场开处方、抓药、配制或熬制，患者不需等待制药过程。

但各位诊所医生，您的这个提前配制中成药的过程可能涉及到刑事犯罪，医疗机构执业证和医师执业证都可能被吊销。

案例：张某，医师（医师资格），开办某中医内科诊所，该诊所取得了《医疗机构执业许可证》，诊疗科目为中医内科，但未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

2011年以来，张某在该诊所内，采用将中草药研磨成粉，混合后灌装成胶囊，或用小塑料袋分装，或加水搓团再分装的方式，配制中成药，并冠以“补肾灵”、“消炎方”等药名。

在诊疗活动中，张某向患者开出处方，销售上述中成药。2012年7月18日，市食品药品监督管理局江岸分局执法人员因其无证生产药品对其作出行政处罚，责令其停止违法活动。

2012年8月17日，执法人员再次至张某中医内科诊所检查，现场查获大量张某配制的“补肾灵”、“消炎方”等十余种中成药，以及张某开出的处方笺、用于包装中成药的塑料封装袋、药名标签等。

张某生产销售假药案件系由群众举报至药品监督管理部门，药监部门作出行政处罚后，依法将案件移送至公安机关立案查处。2013年5月14日，公安人员将被告人张某传唤至公安机关接受审查。

2014年6月30日法院依法公开开庭审理了本案。

法院认为：被告人张某的行为符合生产、销售假药的行为要件

首先，被告人张某自制物品系药品。《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

本案中，从张某中医内科诊所查扣的物品均标明“补肾”、“消炎”、“止血”等功能作用，且由张某以医师的身份、以临床处方的形式向患者销售，用于治疗人的疾病。

对照上述规定，应当认定为药品。

其次，被告人张某自制药品的行为系药品生产行为。被告人张某依照“秘方”，将中草药研磨成粉，灌装、搓团、分包，制成大量的胶囊、颗粒或粉末状药品，冠以不同名称，存放以备用于治疗患者疾病。

该行为与一般医疗机构实施的开出中药饮片处方，出售中药材后受患者委托加工的做法，在行为性质上存在明显差异，被告人张某的行为在事实上系配制中药制剂的行为，因而构成药品生产行为。

（药品生产的认定）

第三，被告人张某生产的药品依法应当被认定为假药。根据《药品管理法》第二十三条、第二十九条的规定，医疗机构制剂均需国家药品监督管理部门批准；

第四十八条第三款第（二）项规定，依法必须批准而未经批准生产的，应当认定为假药。被告人张某开办的诊所未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》，其生产药品未经批准，违反了国家关于生产药品的法律规定，依法应当按假药处理。

（假药的认定）

第四，被告人张某向患者有偿售出自制中药制剂的行为构成销售假药的行为。经查，被告人张某向患者开出处方，患者依据处方从被告人处获取制剂均需支付相应价款，这一过程完全符合一般药品销售的行为特征。

药品销售理所当然包括也应当主要针对患者进行。被告人所作的“为了给患者治病，向患者开出药品，未对外销售就不构成销售”的辩解意见不能成立。

（销售的认定）

本案中被告人张某在较长的时间跨度内，生产了种类较多、数量较大的假药，并向多人销售，不属于情节显著轻微。被告人张某违反《药品管理法》的规定，未经许可而生产药品，并向患者销售，且经国家药品监督管理部门处罚后仍未改正，其行为侵犯了国家药品管理制度，妨害了药品生产、销售的管理秩序。

《刑法》第一百四十一条规定的生产、销售假药罪是行为犯，只要行为人实施了生产、销售假药的行为，即构成犯罪，不需要具有“足以危害人体健康”的具体危险或实际产生了危害人体健康的后果。

因此，药品是否具有毒害性不是生产、销售假药罪的构成要件。如果药品具有毒害性，发生了严重危害人体健康的后果或具有其他严重情节，则是作为法定刑升格加重处罚的要素。

故本案虽未对被告人张某生产的药品进行毒害性鉴定，但并不影响其行为构成指控罪名。

作为一名医师，被告人张某对自己没有依法取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有明确的认识。在此情况下，其仍然实施了配制并销售中药制剂的行为，显然具有侵犯国家药品管理制度的主观故意。

综上所述，被告人张某明知其所在的医疗机构未获得相关行政许可，不具备生产药品的资格，而生产、销售药品，侵犯了国家药品管理制度，妨害了药品生产、销售的管理秩序，其行为构成了生产、销售假药罪。

法院判决：被告人张某犯生产、销售假药罪，判处拘役六个月，并处罚金人民币元。

评析：《药品管理法》第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

原标题：诊所经营者们，你们没有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》还敢生产销售自制中成药吗？来源：互联网。