医疗器械进货查验制度.doc

医疗器械进货查验制度.doc

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医疗器械进货查验制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，收货员、验收员必须做到：

1、购进产品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查，并查验随货同行单（票）以及相关的产品采购记录，做到票、帐、货相符。

无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

2、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响产品质量的现象，及时通知采购员并报质管员处理。

3、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管员处理。

4、来货属委托运输的，采购员要提前向供货者索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货员；

收货员在产品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购员并报质管员处理。

5、冷藏产品到货时，应查验冷藏车或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。不符合温度要求的，应当拒收，也不得擅自退回供货方，收货员应当予以记录，将产品放置于符合温度要求的待处理区，报质管员进一步核实处理。

6、随货同行单（票）应包括供货者、生产厂商、产品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者产品出库专用章原印章。

7、对于随货同行单（票）或到货产品与采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货者核实和处理。

8、随货同行单（票）中除数量以外的其他内容与采购记录、产品实物不符的，经供货者确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

9、随货同行单（票）与采购记录、产品实物数量不符时，经供货者确认后，应当由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。

10、随货同行单（票）与采购记录、产品实物不相符时，供货者不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质管员处理。

11、收货员应当拆除产品的运输防护包装，检查产品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的产品，应当拒收。

12、验收员对照合同规定和待验产品的有效证件进行查验（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核对，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地址等相一致。

13、验收员对产品外包装箱进行查验，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。

检查灭菌日期、有效期及产品批号（编号）等。

14、验收员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

15、验收员要认真填写进货查验记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。

无验收员签字的产品不可入库。

16、收货员在相应退货区接收门店退回的产品，核对销后退回产品实物和系统中退货通知单的信息内容，信息内容不一致的应通知门店处理。

退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

17、进货查验记录应按月整理归档，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。