2023版：临床指南和专家共识的基本概念与制定规范(全文)

2022版：临床指南和专家共识的基本概念与制定规范（全文）、基本概念指南原意为指向南方，引申为指导等含义。古代指南有指南针、指南 车等,寓意为引导者，是辨别方向的依据。

现代指南指某一领域最权威的 指导,如旅游指南、居民饮食指南和临床指南等。临床指南顾名思义指与 临床疾病的诊断和治疗有关的指南，是规范临床各种活动的依据。

专家共 识指多个学科专家代表组成团队，针对具体临床问题的诊疗方案达成共 识，其在指南制定过程中发挥重要作用1。在我国，临床专家共识多由医 学会分会学组或某专家牵头,带领一个专家团队就某临床问题或疾病诊疗 达成共识。

二者的目的均是为临床医务工作者和患者提供某一特定临床问 题的指导性建议（推荐意见）,从而减少临床差错、降低医疗成本、改善医 疗服务质量和安全性。

临床指南基 系统评价的证据，总结不同干预措施的利弊之后形成能 够为患者提供最佳诊疗服务的推荐意见2。我国临床指南一般由专业分会 某专科学组牵头，带领各专家经过严谨且规范的步骤制定出符合我国国情 的高质量指南。

临床指南作为综合当前最佳硏究证据,指导临床实践的文 件，是确保医疗质量的重要手段3。当新发公共卫生问题或需要新的紧急 医疗措施时，常需及时组织专家制定相关指南及时为临床提供指导4。

如 年发生非典型肺炎， 年发生三聚鼠胺奶粉事件后,卫生部及时 组织专家制定了儿童严重急性呼吸综合征诊断标准和诊疗方案（试行）（案 语)5和与食用受三聚氧胺污染的婴幼儿配方奶粉相关的婴幼儿泌尿 系统结石诊疗方案解读6。

临床指南是多学科合作的结果,涉及不同专业知识和观点。在组建临 床指南起草小组时，要考虑纳入本专业领域专家、方法学家和政策制定者, 确保所有相关领域专家的参与，并考虑成员在年龄、性别、技能、专业知 识、价值观和对地区考虑因素的认知方面的平衡。

为了避免制定指南共识 的过程中存在偏倚，需要注意以下三个方面：独立撰写指南,指南出现 专利产品信息需要受到相关规定的限制，以避免涉嫌商业利益；

组织小 组会议讨论和交流并达成共识；所有指南制定参与者都需要进行利益声 明，并严格评价、管理和公开报告利益冲突。

近十年，我国医疗指南和专家共识数量呈指数级増长,发表的医疗指 南已有3万、专家共识7千。但是许多临床专家在制定指南之前 并不熟悉指南制定的过程和规则，影响了指南共识质量。

世界卫生组织 (WHO)、国际指南联盟(G-I-N)和英国国家卫生和临床技术优化硏究所 (NICE)等组织都曾发布过制定指南的规则7,8,9。

对指南进行分析和评价 方法(Appraisal of Guidelines Research Evaluation in Europe , AGREE n)10的发表促进了指南质量的提高。

二、指南与共识的制定步骤和规则

(一) 选题1 .选择主题制定什么样的指南共识是制定指南共识前必须考虑的问题。指南共识 涉及内容广泛，可以关注疾病(如儿童神经源性膀胱、先天性肾积水),也 可以是手术操作（膀胱扩大手术、肾积水的手术治疗）或诊断时的操作。

在 制定指南共识的众多领域或方向中，确定一些领域优先考虑作为制定指南 共识的方向。通过评估特定人群的发病率和病死率的主要原因、不规范诊 疗流程、能够改善疗效的有效的证据和有利 节约医疗资源等,都可能产 生潜在的制定指南共识的领域。

2锤炼方向选择主题或方向后，在对证据进行评估之前，通常需要对指南方向进 行锤炼，确保其能解决确切的问题。锤炼主题的方法常通过临床医生、患 者和指南的潜在使用者或评估者之间进行交流或征求意见。

关 如何确定 指南的范围需要在指南制定小组内进行讨论。如果主题不明确，涉及的临床疾病或问题的范围可能太广。

例如，关 糖尿病管理的指南可以涵盖管理的初级、二级和三级护理要素，也可以 涵盖管理的多个方面，如筛查、诊断、饮食管理、药物治疗、风险因素管 理或转诊给专家的指征。

因此,指南共识制定小组需要明确哪些领域属 其关注的内容，哪些领域不是其关注的内容。虽然可能制定出内容广泛并 且基 循证医学的指南，但需要大量的时间和费用。

初次制定指南共识者 容易发生这些错误。3指南规划指南制定前要进行需求评估、制作撰写计划、可行性评估和指南共识 应用范围。

需求评估：指南规划首先要确定指南的真正需求。要考虑谁 需要指南、指南的目的是什么、是否已有相同主题的指南共识。指南计 划：要确定指南目的、读者11。

确定指南制定小组成员、开始制定的 最佳时间和完成的时间期限；考虑资全来源、指南发表类型和指南翻译等。可行性评估：要考虑推荐意见是否具有可实施性等。

范围确定：指南 范围应包括指南适用的实践或政策领域、目标人群(Patient)、方案或干预 措施(Intervention).其他备选措施(Comparison)以及可能的结局指标 (Outcome)(即 PICO 问题)。

(二) 成立编委会要成功制定一项指南，可能需要成立多个委员会或工作小组，例如项 目或管理委员会可以进行日常工作的管理，如识别、综合和解释相关证据；

召集和运行指南制定小组；以及制定最终的指南等。成立专门的小组负责 提供和审阅相关循证医学证据等。临床指南对指南小组的成立有明确的要 求,例如，WHO的指南制定指导手册中明确指出，指南的编写委员会应 该包括指导委员会、编写小组和外审委员会。

因此,需要成立如下小组： 指南指导委员会，负责确定指南的范围和PICO问题，形成推荐意见, 组织指南会议等；指南制定小组，由多学科专家团队组成,负责检索、 评价、综合证据以及收集患者意见和建议；

独立评审小组，负责评审指 南最终的推荐意见及相关的配套文件。而专家共识的制定团队一般只有一 个，主要由相关领域的知名专家组成12,13。

专家共识的制定过程中，也需参考一些文献，如果没有经过系统的检 索可能遗漏重要文献，会导致其推荐意见可能存在偏倚，或者是没有经过 严格的评价产生了误导性的推荐意见，对患者造成不必要的损害。

当前专 家共识对全文没有统一的要求，所以临床指南相对 专家共识有更好的透 明性和可读性。专家组成员需要是该领域的专家或能为指南共识的制定做出贡献者。

小组至少应有6名成员,但不超过15名成员；成员太少限制了充分的讨 论，成员太多使得该小组难以有效运作。指南制定小组要有明确分工，可以设置小组成员、小组组长、专家资 源、技术支持和管理支持。

小组成员被邀请作为在其领域工作的个人参加, 他们的作用是根据现有的证据和他彳门对I缶床实践的实用性的了解，为指南 共识制定提出建议。

小组组长的作用是确保小组有效运作（小组程序）和实现其目标（小组任 务）。指南小组及职责：指南指导委员会：一般应10人，主要负责确定 指南范围，起草PICO问题，遴选外部评审小组、扌旨南制定小组（Guideline Development Group , GDG）、系统评价小组成员和方法学专家，处理利 益冲突、组织会议和全程监督等。

GDG :由外部专家组成,包括主席、 技术专家、终端用户、利益相关者、指南制定专家、经济学家、其他方面 （如公平性和人权）的专家等。

其中心任务是制定推荐意见，主要负责协助 确定PICO问题，选择结局指标并排序、修改指南范围、评价证据、形成 并分级推荐意见等。

外部评审小组：由对该指南主题感兴趣的人员组成, 主要负责对指南进行评审，也称同行评审。在前期评审指南范围和PICO 问题，后期评审指南定稿文件。

系统刚介小组：由没有利益冲突的系统 评价专家组成。指南资助者：指南资助者不能参与指南制定过程，也不 应影响推荐意见的形成。

(三)以循证医学为依据制定指南共识临床指南强调将指南的问题解构成PICO格式,并基 PICO问题检索 或指定相关系统评价。

此夕卜，临床指南注重对纳入硏究组成的证据体进行 质量分级。目前比较有影响力的是 GRADE(Grading of recommendations Assessment , Development and Evaluation)系统， 被包括WHO、美国医疗保健研究与质量局(AHRQ)、英国国家卫生与临 床优化研究所(NICE)在内的90多个国际组织所采用，以判断硏究结果的 可靠程度,并在形成推荐意见过程中将证据质量、利弊平衡、患者意见与 价值观以及成本综合起来考虑，更加符合患者的利益。

专家共识制定过程 中，可能也参考一些文献，然而由 没有经过系统的检索可能会遗漏重要 文献，导致其得出的推荐意见产生偏倚,或者是没有经过严格的评价产生 了误导性的推荐意见，对患者造成不必要的损害。

识别和评估证据的最佳办法是进行系统评估,即收集所有现有证据, 评估其对所关注的临床问题的潜在适用性，检查偏倚并提取和总结研究结 果。

确定感兴趣的临床问题将有助 确定可接受证据的界限(研究设计类 型、出版年份等)。例如，有关干预疗效的问题通常意味舂应寻求随机对照 试验,而风险问题通常意味舂应寻求前瞻性队列研究。

收集证据的第一步是查看是否已经发表了合适的、最近的系统评价。如果没有当前的系统评价，通常以计算机检索Medline和Emb.ase为 起点，使用适合 适当类型研究的检索策略(尽管这类策略仅用 随机对照 试验)。

例如，随机对照试验为回答有关治疗有效性的问题提供了最好的证 据，而前瞻性队列硏究通常为有关风险的问题提供最佳证据。

Cochrane 对照试验注册中心（Cochrane图书馆的一部分）收录了通过数据库和手工 搜索确定的超过218 000项临床试验参考资料，应该在任何评审过程中尽 早审查。

查阅文章中的参考文献将显示计算机检索未发现的其他相关文 章，并让该领域专家检查文章列表有助 确保没有明显的遗漏。

额外的搜 索策略，包括搜索英文以外的语言发表的文章。

(四)依据证据提岀指南共识建议证据一旦收集，就需要加以解释14。如证据类别12 : 随机对照 试验荟萃分析的证据；

I b..来自至少一项随机对照试验的证据；Ha来自 至少一项对照研究的证据,无随机分组；lib..来自至少一项另一种类型的 准实验研究；

皿.来自非实验描述性硏究的证据，如比较硏究、相关性硏究 和病例对照研究;IV.来自专家委员会报告的证据或临床经验,或两者兼有。

在没有证据的情况下，专家意见将用 解释证据，并在没有证据的情 况下提出建议。在解释证据时，需要有意见来评估证据的可概括性等问题。

例如,小型随机临床试验或对照观察性研究所产生的证据在多大程度上可 以被推广,或将某一人群的研究结果推断为指南中感兴趣的人群。

仅仅根 据临床判断和经验进行的评估可能更容易受到偏见和自我利益的影响。在确定专家意见的作用之后，下一步是如何收集和评估专家意见。

目 前还没有最优的方法来解决这个问题，但是这个过程是有必要的。除了科学证据和专家临床医生的意见外，实践指南还必须考虑到干预 措施的效果和可行性。

关 测试或治疗费用是否合理的判断，取决 成本 效益的定义和计算方式,所采取的观点,以及医疗保健系统的资源限制。

可行性评估包括提供者执行建议所需的时间、技能、人员和设备，以及患 者和护理系统执行这些建议的能力。对指南中的每项建议常规进行分级。

如推荐强度：c.直接依据I类证 据；b.直接依据II类证据或I类证据外推推荐；C.直接依据in类证据或I 类或II类证据外推推荐；

D.直接依据IV类证据或I类、II类或in类证据外 推推荐。该分级有利 指南的落实和达到制定指南的目的。推荐的分级方 案的强度范围从简单到复杂，没有一个方案被证明是绝对优越的。

分级最 好由小组提出，在小组讨论证据的强度后使用民主投票程序决定最后的分 级。

(五)形成全文临床指南有专门的报告规范要求将指南的推荐意见总结起来放在读者 易找到的位置。另外，所有参与指南制定的人员,均需要声明是否和指南 潜在推荐意见存在利益关系。

如果存在（如指南制定小组某成员持有某个药 厂的股份,而该药厂生产的一种药可能是会被指南推荐）,则该指南制定人 员不允许参与指南最终推荐意见的制定，避免因为利益关系导致的误导性 推荐意见。

专家共识对全文的报告没有相关要求。

(六)外审指南共识在制定过程中及发表之前应进行同行评审，以保证指南制作 的严谨和透明。在指南制定后，需遵照以下原则进行后期加工：指南格 式：所有的指南都要有总结、主体和附录。

总结含指南的主要推荐意见， 正文包括目录、简介、方法、推荐意见和结论。指南发表前应运用AGREE II评价工具15来评价指南是否符合国际报告标准。

撰写、编辑和校对: 指南制定需提前确定一名执笔人，应避免以委员会的形式来撰写指南。指南中不应出现专利产品名称及特定产品或商标的相关信息。

排版、EI3 刷和发表：指南得到GRC最终批准和助理总干事的执行许可后可进行排 版、EI3刷和发表。指南发表后可通过在线出版、翻译版本、期刊以及其他 传播方式（如官方发布、通讯稿或新闻发布会、WHO网站公告等）进行传 播。

指南制定的最后一步是对指南进行外部审查。指南应接受外部审查， 以确保内容的有效性、清晰度和适用性。外部审评人员应包括：在临床 内容方面具有专业知识的人员,可以对指南进行审评以验证文献审评的完 整性并确保临床敏感性；

系统评价或指南制定方面的专家，或两者兼而 有之,他们可以对指南制定的方法进行审评；以及指南的潜在使用者， 他们可以判断其是否有用。

下列三项原则是制定有效指南的基本原则：一是制定指南需要充分的 人力资源，包括临床专家、卫生服务硏究人员和小组流程负责人以及资全 支持；

二是需要循证医学的有力支撑，对证据的系统评价应该是每项指南 的核心；三是撰写指南的小组成员应该是来自指南内容相关的多学科的专 家。

三、我国指南共识发展现状由 临床指南制定的方法学复杂、制定周期长、成本昂贵等因素，以 及国内指南方法学人员的匮乏，我国基 GRADE的循证实践指南数量还 很少。

然而，国内已经意识到采用国际化的指南制定方法和流程的重要性。相信在不久的将来就会有一批高质量国内临床指南登上国际指南舞台。

最近,中华医学会杂志社提出了在中华医学会系列杂志发表指南共识 类文章应具备的要求16:有明确的应用范围和目的；制定方为该学 科学术代表群体，权益相关各方均有合理参与；

有科学的前期硏究铺垫, 有循证医学证据支持,制定过程严谨规范，文字表述明确，选题有代表性；内容经过充分的专家论证与临床检验,应用性强；

制定者与出版者具 有独立性,必要时明确告知读者利益冲突情况；制定者提供内容和文字 经过审核的终稿。此外,还建议16:指南共识类文章宜在符合其报道范围和读者定位的 相关学术期刊上发表。

不同期刊可共同决定同时或联合发表某篇指南，版 式可有所不同,但内容必须一致。指南类文章的二次发表应遵循关 中 华医学会系列杂志论文二次发表的推荐规范。

总之，随着临床诊疗活动规范要求的提高，指南共识越来越受到重视。但是实际工作中，许多疾病或临床操作等诊疗活动还缺乏指南共识或指南 共识有待更新。

中华医学会各专业学组正逐渐承担起制定符合我国国情指 南的责任。对尚不具备指南条件的领域,可以从制定专家共识着手。

相信 在各位专家的共同努力下，我国的指南共识制定水平一定会在不久的将来 和国际接轨。