高值耗材管理制度

高值耗材管理制度

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医院为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。

一、高值耗材的购置，首先由使用科室向医院主管药品会计提出申请，接到科室的申请后上报医院，经院委会讨论，对高值耗材的型号、性能、价格等进行考察，最后由院委员会研究决定并组织实施。

其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。购置数量大的或金额在的按招标程序进行。

二、高值耗材的采购，严格按县招标管理办法执行，统一由医院主管药品会计和具体负责人办理，任何科室或个人不得擅自采购使用。

三、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。

四、采购计划每季度由院员会研究一次（特殊情况可随时召开）。

五、后勤物资采购时，先由后勤组长列出计划，院委会研究同意后，方可采购。

六、采购医疗器械应遵循质量第一的原则，把好采购质量关。

(一)、高值耗材应当由采购部门实行，临床科室不得自行采购。

(二)、采购高值耗材产品应当同时符合以下基本条件。

1、供方必须具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照。

2、产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围。

3、具有产品合格证。

4、产品的标签、包装标识和说明书符合规定且使用规范化汉字（可以附加其他文种）

(三)临床骨科骨折病人手术所需的骨折内固定钢板等材料因具特殊性，由主管医师申请，业务院长审批直接采购，但供方必须符合上述基本条件，并按照宜昌市统一招标价格采购。

(四)主管药品会计应做好首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案。

1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。

2、医疗器械产品注册证书及注册登记表。

3、营业执照。

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

(五)销售人员身份证明。

(六)采购医疗器械应当索要标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存。

(七)采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。

2、购进小包装已破损，标识不清的无菌器械。

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。