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违法贮存失效医疗器械的法律责任

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违法贮存失效医疗器械的法律责任

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【裁判要旨】　　根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项规定，违法使用医疗器械是行政机关作出行政处罚的前提条件，违法贮存医疗器械但不能证明将使用的，不属于该条款规制的范围。　　【案情】　　江苏省如皋市市场监督管理局（以下简称如皋监管局）于2015年6月3日作出皋市监罚字[2015]07012号行政处罚决定，认定如皋市下原医院（以下简称下原医院）于2015年4月1日在西药房药柜内摆放失效的8袋一次性使用胃管和1袋一次性使用输氧面罩，属涉嫌使用过期、失效的医疗器械，决定给予没收上述失效的医疗器械并处罚款2万元的行政处罚。下原医院申请行政复议被维持后提起行政诉讼，请求撤销行政处罚决定和复议决定。　　【裁判】　　江苏省如东县人民法院经审理认为，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定的使用医疗器械不包括贮存医疗器械，案涉过期医疗器械处于存放待用状态而未进入诊疗环节，依法不属于《条例》规定的行政处罚的情形。遂判决：撤销被诉的行政处罚决定和相应的行政复议决定。　　一审宣判后，如皋监管局不服，提起上诉。江苏省南通市中级人民法院经审理后判决：驳回上诉，维持原判。　　【评析】　　本案的争议焦点为：下原医院将超过使用期限的一次性使用胃管、输氧面罩，与其他胃管、输氧面罩混同摆放贮存，是否属于《条例》第六十六条第三项规定的违法使用医疗器械。　　

1.“违法使用”的内涵应当符合文义解释的通常含义。虽然《条例》对于医疗器械的生产者、经营者、使用者，均设定了相应生产、经营、运输、贮存、使用过程中的注意义务，但《条例》第六十六条仅对生产、经营、使用违法的，设定了行政处罚。本案行政机关认定的违法事实是违法贮存，即把违法贮存扩大解释为违法使用，因此，需要对违法使用的内涵予以探明。　　安定性和确定性是法律的首要特征，对法律规定，首先要理解其核心、通常含义，只有法律适用明显不正义或者存在漏洞时，才允许超越规则的核心意思进行目的性扩张。行政机关执法时应遵守对法律规定通常含义的理解。《条例》第六十六条第三项“使用医疗器械”的语义是非常清楚的，核心意思就是使医疗器械发挥其应有的作用。对此，行政机关并不存在扩大解释和自由裁量的空间。行政机关只要严格遵守“使用”的通常文义，就能够顺利执法。反之，如认定购入医疗器械后存放于药房就是使用医疗器械，则明显超出了“使用”的语义范围，也不具有社会普遍可接受性。法律本来是让社会公众了解和掌握的，如果法律语言经过行政机关的解释后失去了本来的意义，法律规定就会丧失其确定性和普遍适用性。　　

2.有充分证据证明“违法贮存”与使用高度关联的，可认定为“违法使用”。医疗器械的使用，往往关涉人的生命安全，从权利的位阶来看，生命健康权要高于其他财产性权利。如违法贮存将导致违法使用，进而危害人的生命健康的，则应当对“违法使用”进行目的性扩张，认定“违法贮存”涵摄于“违法使用”，以体现《条例》“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”的立法目的。　　具体来说，如行政机关有证据证明行为人违法贮存医疗器械就是为了之后违法使用，或者违法使用概率较大,由于贮存和使用之间有着较之通常情况下更为紧密的联系，可以将违法贮存也认定为违法使用。鉴于该认定对法律的适用超出了概念的通常语义射程，而行政处罚又属于负担行政，行政机关应负有更强的说明理由义务。其举证证明的标准也要从高度可能性标准上升到排除合理怀疑标准。本案是在药房而非手术室等贮存与使用联系更为紧密的空间存放医疗器械，所放置器械的数量也十分有限，不足以得出违法使用的结论。由于《条例》并未对违法贮存规定相应的法律后果，行政机关基于对法律构成要件事实认识的错误，适用了违法使用的罚责，构成适用法律错误。　　

3.本案行政处罚不符合比例原则。行政诉讼法第七十条第六项规定了明显不当标准，将行政裁量纳入司法审查范围，体现了良好行政的立法追求。行政机关实施行政处罚应当与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，体现对行政相对人最低程度的侵扰。反之，即便行政处罚在法律规定的幅度内，仍可因不合乎比例而被撤销。本案失效的医疗器械价值108.6元，且违法行为与损害后果之间也无必然的因果关系，行政机关可以通过没收、销毁器械等方式实现执法目的，而没有必要再处以2万元罚款。因此，就被诉行政行为的合理性而言，罚过并不相当，不符合比例原则。　　（作者单位：江苏省南通市中级人民法院）

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