笔者作为法律服务行业从业人员，在近期接到了大量同行、直接客户咨询办理医疗器械经营备案或者许可证的业务问题比较多，其中包括咨询工商个体户能否从事医疗器械经营相关法律问题占比亦比较大，针对此类问题，笔者浅谈如下意见：
一、工商个体户能否申请从事医疗器械经营？答案是工商个体户不能申请从事第二类和第三类医疗器械经营，但是可以从事第一类医疗器械经营。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据上述规定，我们可以总结出，第一类医疗器械是不需要办理备案手续和行政许可手续的，经营第二类医疗器械需要办理备案手续，即需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械则需要办理行政许可手续，即需要办理《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第八条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：………………。第十二条和第八条规定都把申请主体限定为企业，原国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）更是进一步地说明了工商个体户不能申请从事第二类和第三类医疗器械经营。但值得注意的是，《医疗器械监督管理条例》并未对第一类医疗器械经营进行限制，理论上工商个体户是可以从事第一类医疗器械经营的，有相关经营范围即可。
二、工商个体户能否申请添加医疗器械经营相关经营范围？答案是可以的，一方面，由于医疗器械经营属于后置审批事项，工商个体户是可以申请添加医疗器械经营相关经营范围。实践中，笔者曾遇到这样子的一个真实例子，一个工商财税同行问笔者像那种名称叫XXX厂的能不能申请《第二类医疗器械经营备案凭证》？笔者当时第一专业反应就是先让其发一下营业执照副本上来看看，因为在笔者印象当中除了工商个体户的名称可以带“厂”字以外，像个人独资企业、合伙企业的名称也是一样可以带“厂”字的，营业执照副本和变更经营范围的《准予变更登记(备案)通知书》照片一发上来，笔者一看是工商个体户基本上可以判断是代办不了的，另外笔者发现《准予变更登记(备案)通知书》上也是有医疗器械相关经营范围的，据此足于证明，在实践当中工商个体户是可以直接申请添加医疗器械经营相关经营范围。另一方面，根据上述第一点的总结观点，工商个体户虽然不能申请从事第二类和第三类医疗器械经营，但理论上工商个体户是可以从事第一类医疗器械经营的，前提条件是需要先添加医疗器械相关经营范围。
三、工商个体户拟申请从事医疗器械经营，如何补救？答案是转变为企业组织形式。由于工商个体户在民法上归类为公民（自然人），不属于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》所说的企业，工商个体户拟申请从事医疗器械经营可行的方法就是申请转变为企业组织形式之后再依法向市场监督管理部门申请从事医疗器械经营即可 以上只是笔者的个人浅见，欢迎各位朋友发表高论。
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第一类医疗器械生产企业开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定
第三类医疗器械经营许可证经营范围主要包括6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备等。
在我们的生活当中，在我国如果想要从事一些特殊的行业买卖的就是需要相应的凭证才能进行的，就像是医疗器械的经营，需要在有关部门提起申请并且通过之后才能进行的。那么二类医疗器械经营许可证办理条件？为了帮助大家更好的了解相关法律知识，小编整理了相关的内容，我们一起来了解一下吧。 一、二类医疗器械经营许可证办理条件 （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管
三类医疗器械经营许可证需要的条件是具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库；具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交相应资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。办理备案需提交以下资料:1、第二类医疗器械经营备案表；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称（职业资质）证明复印
医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。医疗器械经营许可证办理流程：1、查名2、办理营业执照3、办理医疗器械经营许可证4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)医疗器械经营许可证办理所需材料：1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；2、质量监督检测人员的身
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
1、首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条
医疗器械经营许可证办理所需材料1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医
１、首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起２０个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。２、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条
1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。 办理医疗器械三类经营许可证的流程：1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证；5、颁发三类医疗器械许可证。
变更企业名称1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份;3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;4、委托书(附办人员复印件)一份。(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;3、变
申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备
申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备
该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
一、核发、换发所需条件：1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;3、经营产品相关的技术标准;4、经营场所面积要求：(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械1
